يحدد هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 22442 المتطلبات الخاصة بالتحقق من صحة التخلص من الفيروسات وعوامل الاعتلال الدماغي الإسفنجي المنقول و/أو تثبيطها خلال تصنيع الأجهزة الطبية ( باستثناء الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية) التي تستخدم أنسجة الحيوانات أو المنتجات المشتقة من أنسجة الحيوانات غير القابلة للحياة أو التي تعتبر غير القابلة للحياة. وتسري المواصفة- إذا لزم الأمر- بواسطة عملية إدارة المخاطر على النحو الموضح في المواصفة القياسية ISO 22442-1. ولا تغطي المواصفة العوامل الأخرى المنقولة أو غير المنقولة. ملاحظة 1 توضح المواصفة القياسية ISO 22442-1 التحليل وإدارة المخاطر. إن العمليات التقليدية المستخدمة للتعقيم- عند استخدامها لمعالجة أنسجة الحيوانات للأجهزة الطبية- لم تثبت فعاليتها تمامًا في تثبيط العوامل المسببة للاعتلال الدماغي الإسفنجي القابل للنقل. وتجدر الإشارة أن المصادر الانتقائية في غاية الأهمية (راجع المواصفتين ISO 22442-1 وISO 22442-1). ملاحظة 2 وقد يكون للمواصفات القياسية ISO 11135 وISO 11137 وISO 11137 وISO 13408 وISO 14160 وISO 14937 وISO 17665 علاقة بالبكتريا والعفن والخميرة (راجع المراجع). لا يغطي هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 22442 استخدام الأنسجة البشرية في الأجهزة الطبية. لا يختص هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 22442 بنظام إدارة الجودة الخاص بالتحكم في جميع مراحل إنتاج الأجهزة الطبية. ملاحظة 3 – لا يشترط هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 22442 وجود نظام إدارة جودة شامل خلال التصنيع، ولكنه يحدد متطلبات بعض عناصر نظام إدارة الجودة. ويتم الاهتمام بالمواصفات القياسية الخاصة بنظم إدارة الجودة (راجع المواصفة القياسية ISO 13485) التي تتحكم في جميع مراحل الإنتاج أو إعادة معالجة الأجهزة الطبية. ويمكن لعناصر نظام إدارة الجودة التي يشترطها هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 22442 أن تُشكل جزءًا من نظام إدارة الجودة المتطابق مع المواصفة القياسية ISO 13485. لا يبحث هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 22442 في التأثيرات المترتبة على طريقة التخلص من و/أو التثبيط حول مدى ملاءمة الجهاز الطبي للغرض المقصود منه.